Une recherche clinique sans frontières?
Favorisons la collaboration internationale.

Membres associés

La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Directives

Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)

Cette troisième édition améliorée a été publié en 2018 et est disponible en anglais.

La SCTO est fière d’avoir notre publication des GGOP incluse dans International Compilation of Human Research Standards (2019 Edition) compilée par U.S. Department of Health & Human Services (HHS).

Les directives sur les bonnes pratiques opérationnelles («Guidelines for Good Operational Practice», GGOP), proposent des normes communes pour la pratique professionnelle et opérationnelle dans la recherche clinique.

La STCO, en collaboration avec des experts du Réseau CTU, a entièrement révisé ces directives début 2018, afin de les adapter aux dispositions actuelles de la recherche clinique. Elle a non seulement amélioré la structure des directives et utilisé un langage clair et accessible, mais également procédé aux adaptations suivantes au niveau du contenu:

  • Adoption de la ICH E6 (R2) Regulation qui offre d’importantes aides à l’orientation et un aperçu de différents thèmes tels que, par exemple, les compétences des sponsors/des investigateurs et le monitoring basé sur les risques.
  • Adaptation au European Standard ISO 9001:2015 qui se focalise, d’une part, sur l’orientation stratégique de l’organisation et, d’autre part, sur les groupes ciblés et leurs exigences et demande par ailleurs une approche plus fortement basée sur les risques.
  • intégration des modifications structurelles au sein du Réseau CTU depuis la dernière révision, comme l’introduction de plateformes thématiques qui font office de centres de compétences.

Dans la troisième édition des GGOP, les annexes sont publiées séparément. La révision de début 2018 concerne le document principal et l’annexe 1 (glossaire). Voir ci-dessus.  

Les annexes 2 (Data Management Guidelines), 3 (Guidelines for Risk-Adapted Monitoring) et 4 (Training and Education in Clinical Research in Switzerland) ont l'indication «Under revision», en cours de révision (voir ci-dessous). Elles seront révisées prochainement. Chaque document peut être téléchargé séparément.