Les directives sur les bonnes pratiques opérationnelles («Guidelines for Good Operational Practice», GGOP), proposent des normes communes pour la pratique professionnelle et opérationnelle dans la recherche clinique.

Cette troisième édition améliorée a été publiée en 2018 et est disponible en anglais. La révision de début 2018 concerne le document principal et l’annexe 1 (glossaire). Dans la troisième édition des GGOP, les annexes sont publiées séparément, chaque document pouvant être téléchargé individuellement.

La SCTO est honorée d’avoir sa publication des GGOP incluse dans l'International Compilation of Human Research Standards (2021 Edition) publiée par U.S. Department of Health & Human Services (HHS).

La STCO, en collaboration avec des experts du Réseau CTU, a entièrement révisé ces directives début 2018, afin de les adapter aux dispositions actuelles de la recherche clinique. Elle a non seulement amélioré la structure des directives et utilisé un langage clair et accessible, mais également procédé aux adaptations suivantes au niveau du contenu:

• Adoption de la réglementation ICH E6 (R2) qui propose d’importantes aides à l’orientation et un aperçu de différents thèmes tels que, par exemple, les compétences des sponsors/des investigateurs et le monitoring basé sur les risques.
• Adaptation au standard européen ISO 9001:2015 qui se focalise, d’une part, sur l’orientation stratégique de l’organisation et, d’autre part, sur les groupes ciblés et leurs exigences et encourage, par ailleurs une approche plus fortement basée sur les risques.
• intégration des modifications structurelles au sein du Réseau CTU depuis la dernière révision, comme l’introduction de plateformes thématiques qui font office de centres de compétences.

La mise à jour des normes et règlementations a conduit à la révision des Guidelines for Risk-Based Monitoring. Notre plateforme Monitoring propose des outils d’aide à l’organisation du risk-based monitoring des études cliniques.

• Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculator
• Guidelines for Risk-Based Monitoring révisé, publié en tant qu’annexe 3 des Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), Version 3.0

Les annexes 2 (Data Management Guidelines) et 4 (Training and Education in Clinical Research in Switzerland) ont l'indication «Under revision», en cours de révision (voir ci-dessous). Elles seront révisées prochainement. Chaque document peut être téléchargé séparément.

Si vous avez des questions générales sur le monitoring et désirez des réponses de spécialistes, ou bien tout simplement si vous souhaitez nous faire part de votre retour sur les ressources proposées, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse monitoring@scto.notexisting@nodomain.comch.