Le règlement de l’Union Européenne (UE) sur les essais cliniques (Clinical Trials Regulation, CTR) est en vigueur depuis 2014. Cependant, son application dépend de la pleine fonctionnalité du système d'information sur les essais cliniques (CTIS), le portail européen pour la soumission centralisée de toutes les demandes d'essais cliniques auprès des comités d'éthique et des autorités compétentes. Ce portail a été mis en service le 31 janvier 2022.

Lors de notre forum annuel du 26 janvier 2022, nous avons discuté des nouvelles exigences dans l'UE, de ce qu'elles signifient pour la Suisse et de ce dont il faut tenir compte d’un point de vue académique lors de la soumission de demandes d’autorisations pour la conduite d'essais cliniques en Europe. Cela est particulièrement intéressant lorsque la Suisse participe à des études multicentriques internationales.

De plus, l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui est l'un des membres fondateurs du International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), nous a donné un aperçu de la vision et des objectifs de la révision de la directive ICH sur les bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice, GCP), actuellement en cours. Une discussion a suivi en nous interrogeant sur les implications de cette révision pour notre travail quotidien. En Suisse, la loi relative à la recherche sur l'être humain impose le respect de la directive ICH E6.

Les vidéos et les PDF des présentations du forum en ligne de la SCTO sont disponibles ci-dessous en anglais.