Die EU-Verordnung über klinische Versuche (Clinical Trials Regulation, kurz CTR) ist seit 2014 in Kraft. Doch ihre Anwendung hängt von einem funktionierenden Portal für die zentrale Einreichung aller klinischen Versuchsanträge an Ethikkommissionen und andere Behörden ab, dem europäischen Clinical Trials Information System (CTIS) System. Dieses Portal ging nun am 31. Januar 2022 live.

Anlässlich unseres jährlichen Forums diskutierten wir am 26. Januar 2022 die neuen Anforderungen in der EU, was sie für die Schweiz bedeuten und was aus akademischer Sicht bei der Einreichung von Anträgen für klinische Versuche in Europa zu beachten ist. Dies ist insbesondere dann von Interesse, wenn die Schweiz bei internationalen multizentrischen Studien mit dabei ist.

Ausserdem bot uns die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) als eines der Gründungsmitglieder des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) einen Überblick über die Vision und die Ziele der laufenden und umfassenden Überarbeitung der ICH-Richtlinie zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, kurz GCP). In der anschliessenden Diskussion gingen wir der Frage nach, was diese Überarbeitung für unsere tägliche Arbeit bedeutet. In der Schweiz schreibt das Humanforschungsgesetz die Einhaltung der ICH E6-Richtlinie vor.

Die Videos und PDFs der Vorträge des digitalen SCTO-Forums stehen Ihnen unten in englischer Sprache zur Verfügung.