Am 26. Mai 2021 kommt die neue Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU) mit einer Verzögerung von einem Jahr und nach Übergangsfrist vollständig zur Anwendung. Die Verordnung soll die EU-Gesetzgebung in Einklang bringen mit den Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und dem Fortschritt auf technischer und gesetzgeberischer Ebene. Insgesamt sollen nach verschiedenen Vorkommnissen und Skandalen insbesondere die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.

Basierend auf dem Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) verfügt die Schweiz seit 2001 über eine Regulierung, die derjenigen der EU gleichwertig ist. Um diese Äquivalenz aufrecht zu erhalten, hat sie ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls geändert und an die neuen Bestimmungen angepasst. 2020 hat der Bundesrat die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen. Das Ziel ist, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen.

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hatte die Europäische Kommission die Inkraftsetzung der neuen Verordnung verschoben. Aus Kohärenzgründen erfolgt auch die Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise. Auch das Symposium der SCTO fand mit einem Jahr Verzögerung statt – das Thema des Anlasses ist weiterhin von hoher Relevanz.

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