Avec un délai d'une année et suite à une période de transition, le nouveau règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021. Il vise à adapter la législation européenne à l'évolution des sciences médicales, aux progrès technologiques et à l’évolution de la législation. Pour faire suite à divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, l'objectif général de cette nouvelle réglementation est d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et d'accroître ainsi la sécurité des patients.

Grâce à l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Confédération suisse et l'Union européenne (ARM), la Suisse dispose depuis 2001 d'une réglementation considérée comme équivalente à celle de l'UE. Afin de garantir cette équivalence, la Suisse a également modifié et adapté sa législation. En 2020, le Conseil fédéral a adopté l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (ODim) et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). L'objectif est d'améliorer la sécurité des patients et de garantir aux fabricants suisses l’accès au marché européen.

En raison de la pandémie de coronavirus, la Commission européenne a reporté l'entrée en vigueur de la nouvelle règlementation. Par souci de cohérence, la nouvelle législation suisse entrera également en vigueur par étapes. Le symposium de la SCTO sur les dispositifs médicaux a également dû être reporté d’une année cependant la thématique reste d'actualité.

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