Die Guidelines for Good Operational Practice (GGOP) bilden den Rahmen für die gemeinsamen Standards in der professionellen und operationellen klinischen Forschungspraxis.

Die 3. und revidierte Ausgabe ist 2018 erschienen und in Englisch verfügbar. Von der Revision betroffen sind einerseits das Hauptdokument und andererseits Appendix 1 (Glossar). Bitte beachten Sie, dass die 3. Ausgabe der GGOP neu ohne Anhänge erscheint. Diese können neu einzeln heruntergeladen werden.

Wir freuen uns, dass unsere Richtlinien einen Platz in der Sammlung der International Compilation of Human Research Standards (2021 Edition) des U.S. Department of Health & Human Services (HHS) gefunden haben.

Um die aktuellen Vorgaben in der klinischen Forschung widerzuspiegeln, unterzog die SCTO Anfang 2018 gemeinsam mit Expertinnen und Experten aus dem CTU-Netzwerk den Leitfaden einer gründlichen Revision. Neben den folgenden inhaltlichen Anpassungen wurde auch die Struktur des Leitfadens verbessert und insgesamt eine lesefreundlichere Sprache gewählt.

• Übernahme der ICH E6 (R2) Regulation mit wichtiger Orientierungshilfe und Einblick in verschiedene Themen, wie zum Beispiel die Kompetenzen von Sponsoren/Investigators und risikobasiertes Monitoring
• Anpassung an die revidierte European Standard ISO 9001:2015, welche den Fokus auf die strategische Ausrichtung der Organisation sowie die Zielgruppen und deren Anforderungen legt. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Forderung nach einem stärkeren risikobasierten Ansatz. 
• Eingliederung der strukturellen Veränderungen innerhalb des CTU-Netzwerks seit der letzten Revision, wie die Einführung von thematischen Plattformen, welche als Kompetenzzentren fungieren

Aktuelle Normen und Vorgaben für die klinische Forschung waren auch bei der Revision der Guidelines for Risk-Based Monitoring massgebend. Unsere Monitoring-Plattform praktische Lösungen für das Überwachen von klinischen Studien.

• Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculator
• Guidelines for Risk-Based Monitoring, erschienen als Appendix 3 der Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), Version 3.0

Die Anhänge 2 (Data Management Guidelines) und 4 (Training and Education in Clinical Research in Switzerland) werden demnächst überarbeitet. Unten finden Sie die aktuellen Versionen, die mit «under revision» markiert sind. Jedes Dokument kann einzeln heruntergeladen werden.

Unsere Monitoring-Plattform bietet kompetente Antworten auf allgemeine Fragen zum Thema Monitoring. Senden Sie Ihre Fragen oder Ihre Meinung zu den oben genannten Tools an monitoring@scto.notexisting@nodomain.comch.