Durch unsere Geschäftsführerin Victoria Sarraf hatte die SCTO die Gelegenheit, der Schweizerischen Ärztezeitung Einblicke zum Problem mangelhafter klinischer Studien in der Schweiz zu geben.

Klinische Studien verlangen eine Palette an Kompetenzen, die nur schwer von einer einzelnen Person abgedeckt werden können. Die SCTO und ihr CTU-Netzwerk ermöglichen hochwertige klinische Forschung, unterstützen Forschende mit professionellen Services und stellen kostenlose Tools und Ressourcen zur Verfügung, damit die Expertise unseres Netzwerkes möglichst allen Projekten zu Gute kommen kann.

Unsere Quality Policy legt fest, was wir unter Qualität verstehen und wie wir die Qualität einzelner Studien fördern.

Wie verlässlich sind Studien? von Simon Koechlin, erschienen am 30. August 2023, in der Schweizerischen Ärztezeitung

Quality Policy of the SCTO’s CTU Network (in English)

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Das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) und die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) freuen sich, bekannt zu geben, dass die Schweiz am 22. Mai 2023 offiziell Mitglied des Europäischen Forschungsinfrastruktur-Konsortiums (ERIC) von ECRIN geworden ist.

Seit die Schweiz 2015 ECRIN als Beobachterland beigetreten ist, hat sie an zahlreichen ECRIN-Aktivitäten teilgenommen, darunter mehr als zwanzig multinationale klinische Studien oder Infrastrukturprojekte, einschliesslich Plattformstudien zu COVID-19.

Mit dem Beitritt der Schweiz als Mitglied zählt das ECRIN-Netzwerk nun 12 Mitgliedsländer und ein Beobachterland. Die Gesamtabdeckung des ECRIN-Netzwerks umfasst über 361 Millionen europäische Bürgerinnen und Bürger, mit durchschnittlich 6,5 Ländern pro Studie. Die SCTO repräsentiert im ECRIN-Netzwerkausschuss eine Forschungsinfrastruktur, die ein grosses koordiniertes CTU-Netzwerk in der Schweiz umfasst, und beherbergt den Europäischen Korrespondenten, der die nationale Kontaktstelle für ECRIN ist.

Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung hier (in Englisch)

ECRIN Webseite

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Das diesjährige Symposium widmet sich dem Thema „Clinical research in the age of digital health“ und wird am Mittwoch, dem 7. Juni, in St. Gallen, stattfinden. 

Digital Health ist eines der am schnellsten wachsenden Segmente des Gesundheitswesens und bringt spannende neue Möglichkeiten für die klinische Forschung mit sich. Gesundheits-Apps, elektronische Patientenakten und Operationsroboter gehören bereits zu unserem Leben, aber mit diesen neuen Möglichkeiten kommen auch Herausforderungen und potenzielle Risiken.
 
Unser Symposium wird praktische Beispiele für Digital-Health-Anwendungen in klinischen Forschungsprojekten untersuchen und die rechtlichen und ethischen Aspekte diskutieren, die dabei berücksichtigt werden müssen.
 
Diese Veranstaltung wird gemeinsam von der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) und der Clinical Trial Unit (CTU) St.Gallen organisiert und findet in englischer Sprache statt.
 
Programm und Anmeldung: SCTO Symposium

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Sowohl das Humanforschungsgesetz (HFG) als auch seine Verordnungen schützen seit 2014 Menschen, die an medizinischen Forschungsprojekten teilnehmen, und gewährleisten die notwendige Qualität und Transparenz. Nach einer Evaluation hat der Bundesrat beschlossen, die Verordnungen zu überarbeiten, um zeitgemäße Forschungsbedingungen zu gewährleisten.

Am 26. April 2023 wurden die Verordnungsanpassungen in die Vernehmlassung geschickt. Während der Vernehmlassungsphase bis zum 16. August 2023 wird die SCTO gemeinsam mit ihren Mitgliedern die vorgeschlagenen Verordnungsanpassungen prüfen und ihre Kommentare zu den Änderungen abgeben.

Medienmitteilung Bundesrat 26. April 2023

Vernehmlassungsdokumente Verordnungsanpassungen HRA

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Eine neue Excel-Vorlage unterstützt Forschende bei der Planung und Nachverfolgung von PPI-Aktivitäten in einer Initiative oder einem Forschungsprojekt und hilft zu evaluieren, ob die PPI-Aktivitäten die gewünschte Wirkung erzielt haben.
 
Damit die PPI-Prozesse und die PPI-Aktivitäten bewerten werden können, ist es auch wichtig, Rückmeldungen von den PPI-Beitragenden einzuholen. Deshalb enthält diese Excel-Vorlage eine Arbeitsmappe mit einem Feedback-Formular (in Englisch, Deutsch, Französisch und Italienisch). Dies ermöglicht Forschenden, ihre Zusammenarbeit mit PPI-Partnern zu verbessern.

Vorlage: Planung, Nachverfolgung und Evaluierung von PPI-Aktivitäten (in Englisch)

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Delegierte Fachleute des SCTO CTU-Netwerks haben eine Meta-Analyse von individuellen Patientendaten von 10’480 Patienten durchgeführt, welche die Wirksamkeit von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 untersucht. Die Ergebnisse geben wertvolle Aufschlüsse über die bisher nicht eindeutigen Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels bei bestimmten Patientengruppen. Die Forschungsarbeiten wurden im Rahmen der Beteiligung der SCTO am EU-Konsortium RESPONSE durchgeführt und vor kurzem in der Zeitschrift Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Wir gratulieren den Erstautoren, Dr. Alain Amstutz und Dr. Benjamin Speich vom Departement für Klinische Forschung in Basel.

DKF Basel website: Was nützt Remdesivir bei COVID-19? Basler Analyse im Lancet Respiratory Medicine

Publication in The Lancet journal (in Englisch): Effects of remdesivir in patients hospitalised with COVID-19: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised controlled trials

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Bereits zum neunten Mal schreibt der Schweizerische Nationalfonds (SNF) das Förderprogramm für Investigator Initiated Clinical Trials (IICT) aus und unterstützt damit klinische Studien, die ein aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht nicht ausreichend erforschtes Thema adressieren. Aus der Teilnahmeabsichtserklärung (Letter of Intent, LOI) und dem Gesuch muss u. a. hervorgehen, wie die Gesuchstellenden Patientinnen und Patienten und die Öffentlichkeit aktiv in ihre Forschungsprojekte einbinden oder welche Pläne sie diesbezüglich haben (Stichwort: Patient and Public Involvement, kurz PPI).

Für interessierte Forschende, die sich für das IICT-Förderprogramm 2023 bewerben möchten, hat die SCTO zusammen mit Expertinnen vom SNF, des Departements für Klinische Forschung Basel (DKF Basel) und des Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) am 21. März einen PPI Onlinekurs organisiert. Wir sind dabei u. a. auf die Frage eingegangen, warum PPI für die Planung und Durchführung klinischer Studien besonders nützlich ist und haben praktische Tipps und Beispiele für eine wirkungs- und sinnvolle Herangehensweise gegeben, einschliesslich hilfreicher Tipps, wie die PPI-Anforderung erfüllt werden können. Der Onlinekurs wurde aufgenommen und ist in Englischer Sprache verfügbar.

• Video und Präsentationen PPI Onlinekurs

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Eine klinische Studie zu leiten ist komplex und zeitaufwändig. Es sind behördliche Aspekte zu beachten, Genehmigungen einzuholen, Mitarbeitende zu schulen und Kooperationen aufzubauen. Unsere Projektmanagement Expertinnen und Experten lancieren die Beta-Version ihres Easy GCS, mit dem sich Forschende und Forschungsteams mühelos in der komplexen Welt der klinischen Forschung zurechtfinden.
 
Der Easy GCS ist in sechs Studienphasen und elf Themenbereiche gegliedert: vom Konzept bis zum Abschluss informiert er über Themen wie Ethik und Recht, Studienmanagement, Qualität und Risiken oder Sicherheit. Der Guide liefert Forschenden rasch Antworten auf Fragen und enthält zugleich relevante Verweise auf das Schweizer Recht, auf internationale Richtlinien, Links zu nützlichen Hilfsmitteln und Kontaktadressen über weitere professionelle Unterstützungsmöglichkeiten. Die aktuelle Beta-Version enthält sieben vollständige Themen.

Dieses Projekt wird von unseren Expertinnen und Experten der Project Management-Plattform geleitet und mit dem Fachwissen unserer mitwirkenden Partner unterstützt, darunter alle SCTO-Plattformen, die Swiss Biobanking Platform (SBP) und die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK). Finanziert wird das Projekt durch das Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI).

• Easy Guide to Clinical Studies (Easy GCS)
• SCTO Project Management Platform

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Bereits zum neunten Mal schreibt der Schweizerische Nationalfonds (SNF) das Förderprogramm für Investigator Initiated Clinical Trials (IICT) aus und unterstützt damit klinische Studien, die ein aus medizinischer als auch gesellschaftlicher Sicht nicht ausreichend erforschtes Thema adressieren. Aus der Teilnahmeabsichtserklärung (Letter of Intent, LOI) und dem Gesuch muss u. a. hervorgehen, wie die Gesuchstellenden Patientinnen und Patienten und die Öffentlichkeit aktiv in ihre Forschungsprojekte einbinden oder welche Pläne sie diesbezüglich haben (Stichwort: Patient and Public Involvement, kurz PPI).

Für interessierte Forschende, die sich für das IICT-Förderprogramm 2023 bewerben möchten, organisiert die SCTO am 21. März einen PPI Onlinekurs. Wir gehen dabei u. a. auf die Frage ein, warum PPI für die Planung und Durchführung klinischer Studien besonders nützlich ist und geben praktische Tipps und Beispiele für eine wirkungs- und sinnvolle Herangehensweise, einschliesslich hilfreicher Tipps, wie die PPI-Anforderung erfüllt werden können. Der Onlinekurs ist kostenlos und findet in englischer Sprache statt.

• Anmeldung und Programm PPI Onlinekurs
• Mehr zur aktuellen Ausschreibung des SNF: Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)

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Patient and Public Involvement (PPI) bedeutet, dass sich Patient/innen und Vertreter/innen der Öffentlichkeit aktiv in die Gestaltung der Ziele, des Designs und der Evaluation von Forschungsprojekten einbringen, indem sie ihre spezifischen Erfahrungen mit einer Erkrankung teilen.

Um Personen, welche sich an klinischen Studien beteiligen möchten, auf diese Aufgabe vorzubereiten, hat die schweizerische Landesplattform der Europäische Patientenakademie (EUPATI CH) gemeinsam mit dem Departement Klinische Forschung der Universität Basel den Ausbildungskurs zur/zum «EUPATI Schweiz Patientenexpertin/-experten» lanciert.

Weitere Informationen und die Anmeldung finden Sie auf EUPATI CH.

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In einer Medienmitteilung Anfang Jahr berichtete der Round Table on Swiss Representation in International Organisations and Research Infrastructures (RoTIORI) der Akademie der Naturwissenschaften Schweiz (SCNAT), dass die Schweiz von der Teilnahme am European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) ausgeschlossen wurde. Grund dafür ist die Nicht-Assoziierung der Schweiz an das EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation «Horizon Europe». Der Ausschluss betrifft die Schweizer ESFRI-Delegation und alle Expertinnen und Experten in den strategischen Arbeitsgruppen, darunter auch die Arbeitsgruppe Health and Food, in der die Schweiz bislang mitgewirkt hat.

Das ESFRI publiziert alle vier Jahre eine Roadmap zur strategischen Entwicklung der europäischen Forschungsinfrastrukturen. Seit 2006 ist auch ECRIN – das European Clinical Research Infrastructure Network – integraler Bestand der ESFRI-Roadmap. Vertreten durch die SCTO, beteiligt sich die Schweiz seit 2015 bei ECRIN als Observer. Darüber hinaus ist die Schweiz an vierundzwanzig weiteren ESFRI-Roadmap-Infrastrukturen beteiligt und hochentwickelte Forschungsinfrastrukturen wie das CERN in Genf haben ihren Sitz in der Schweiz. Die starke Beteiligung der Schweiz an europäischen Infrastrukturen sollte sich auch in der politischen Zusammenarbeit widerspiegeln, daher unterstützen wir die Forderung des RoTIORI nach raschen und pragmatischen Lösungen.

Angesichts der Situation begrüsst es die SCTO umso mehr, dass der Nationalrat und der Ständerat kurz vor Ende Jahr dem Beitritt der Schweiz zu ECRIN als Vollmitglied einstimmig zugestimmt hat. Als Vollmitglied leistet die Schweiz einen Beitrag zur Basisfinanzierung und kann kostenlos auf die Services von ECRIN zugreifen. Zudem ist die Schweiz neu in der Assembly of Members vertreten und kann sich aktiv in Entscheidungen einbringen. Für uns steht fest: Forschende erzielen bessere Ergebnisse, wenn sie ihre Kräfte bündeln und zusammenarbeiten. Als klinische Forschungsinfrastruktur vernetzt die SCTO nationale und internationale Forschungsgemeinschaften aus verschiedenen Fachgebieten und Einrichtungen.

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