Bessere Lösungen erarbeiten?
Wir fördern den Dialog zwischen den Akteuren.

Mitglieder

Die SCTO ist eine eigenständige Organisation. Sie basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Archiv 2013

17. Dezember 2013

Die neue Humanforschungsgesetzgebung tritt in Kraft

Am 1. Januar 2014 tritt die neue Bundesgesetzgebung über die Forschung am Menschen in Kraft. Neben dem Humanforschungsgesetz (HFG) gehören dazu auch drei Verordnungen:
• Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen (HFV),
• Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und
• die Organisationsverordnung (OV-HFG)

Das HFG regelt die Forschung mit Personen (insbesondere die klinischen Versuche), die Forschung an Verstorbenen, an Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten. Sämtliche dieser Forschungsprojekte benötigen einheitlich eine Bewilligung einer Ethikkommission. Weiter gilt eine Registrierungspflicht für klinische Versuche. Insgesamt soll das Gesetz zudem gewisse Abläufe vereinfachen: Bewilligungs- und Meldeverfahren werden vereinheitlicht und für Forschungsprojekte, die mit einem niedrigen Risiko für die Teilnehmenden verbunden sind, sind administrative Erleichterungen vorgesehen.
Mit diesen gesetzlichen Neuerungen sollen der Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Gesundheit des Menschen in der Forschung sichergestellt werden. In zweiter Linie soll das Gesetz günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen und dazu beitragen, die Qualität in der Forschung am Menschen zu verbessern. Schliesslich solle es auch die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.
Weitere Information zum Gesetz und den wichtigsten Änderungen finden Sie unter dem folgenden Link der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam).

Bundesrat will biomedizinische Forschung und Technologie stärken
Der Bundesrat will für die biomedizinische Forschung und Technologie möglichst gute Rahmenbedingungen erhalten und weiter stärken. In einem umfassenden Masterplan zeigt der Bundesrat auf, welche Strategie er dabei verfolgt, welche Massnahmen bereits ergriffen wurden und welche geplant sind (Der Bundesrat).

12. Dezember 2013

Horizon 2020 – erste Ausschreibungen sind publiziert

Die ersten Ausschreibungen des Horizon 2020 mit adoptiertem Rahmenprogramm sind nun publiziert (Horizon 2020).

ECRIN (das europäische klinische Forschungs-infrastrukturen Netzwerk) bietet Möglichkeiten zur Mitwirkung bei Anträgen mit klinischen Versuchen an durch:
• Information während der Vorbereitung von Anträgen
• Beratung in der Protokollentwicklung und Antragsstrategie
• Mitwirkung als Konsortium Partner (z.B. Modul für Protokollentwicklung; internationales klinisches Studienmanagement durch seine Netzwerk Partner)

Kontaktieren Sie Ihren ECRIN EU Korrespondenten (Schweiz) oder lesen Sie hier mehr

25. November 2013

Das nächste EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation – «Horizon 2020»

«Horizon 2020» ist das Finanzinstrument der Europäischen Kommission für die Jahre 2014 bis 2020 mit einem Gesamtbudget von 80 Milliarden €. Das neue EU-Programm für Forschung und Innovation «Horizon 2020» ist eines der zentralen Instrumente, mit dem die EU ihre Initiative für mehr Wachstum und Beschäftigung in Europa umsetzen möchte. Die vorgeschlagene Struktur besteht aus drei grundlegenden Prioritäten: Exzellente Wissenschaft, wettbewerbsfähige Industrien und gesellschaftliche Veränderungen. Die Veröffentlichung der ersten Ausschreibungen mit dem angenommenen Arbeitsprogramm wird am
11. Dezember 2013 erwartet (Horizon 2020).

Mehrere Programme bieten Möglichkeiten zur Finanzierung der Medizin- & Pharma-Forschung an, weitere Informationen und Updates bei Euresearch (Euresearch).

Das Staatssekretariat für Bildung, Forschung & Innovation (SBFI) und Euresearch organisieren für die Lancierung des europäischen Forschungsrahmenprogramms «Horizon 2020» eine nationale Konferenz. Diese findet vom 14. bis 17. Januar 2014 im Stade de Suisse in Bern statt: Programm und Anmeldung

23. September 2013

Das neue Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz

Der Bundesrat hat mit seinem Beschluss vom 20. September 2013 das neue Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz verabschiedet. Das Verordnungsrecht besteht aus:
  • Verordnung über klinische Versuche (Verordnung über klinische Versuche, KlinV)
  • Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)
  • Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)
Die eingegangenen Stellungnahmen aus dem Vernehmlassungsverfahren wurden ausgewertet und in einem Ergebnisbericht zusammengefasst. Dieser Bericht wurde zusammen mit dem Bundesratsbeschluss veröffentlicht.
Das Humanforschungsgesetz und die Ausführungsverordnungen treten am 
1. Januar 2014 in Kraft. Es ist keine Übergangsfrist vorgesehen. Zuständig für den Vollzug sind die kantonalen Ethikkommissionen sowie das Heilmittelinstitut Swissmedic und die entsprechenden Vollzugsbehörden des Bundes (Bundesamt für Gesundheit, Bundesamt für Umwelt).

Weitere Informationen finden Sie hier >>

4. September 2013

Risiko-adaptiertes Monitoring von klinischen Studien

Die U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA) hat im August 2013 eine Richtlinie mit dem Titel «Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring» veröffentlicht. Das Dokument ist zwar primär auf klinische Studien ausgerichtet, die regulatorischen Zwecken dienen, die Prinzipien sind aber für alle Studientypen anwendbar.

Um eine effizientere und intelligentere Nutzung vorhandener Ressourcen zu erreichen, sollen risikobasierte Strategien für das Monitoring implementiert werden. Eine mögliche Konsequenz des risikobasierten Ansatzes ist vermehrtes zentralisiertes «remote monitoring», welches sich auf die kritischen Datenelemente und Prozesse in Hinblick auf das primäre Studienziel konzentriert. Die Zahl der routinemässigen Besuche in allen Zentren könnten gesenkt und dadurch Kosten eingespart werden. Gleichzeitig würde die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Qualität der Daten nicht schlechter, sondern im Gegenteil eher noch verbessert.
Auch die European Medicines Agency (EMA) verfolgt für das Monitoring einen entsprechenden Ansatz mit ihrem Vorschlag «Reflection paper on risk based quality management in clinical trials», zielt aber übergeordneter auf alle Qualitätsmanagement-Prozesse im Rahmen der Planung und Durchführung einer klinischen Studie ab.

18. Juli 2013

Öffentliche Konsultation: EMA Entwurf der Richtlinien zur «Veröffentlichung und den Zugang zu Daten aus klinischen Studien»

Weitere Informationen finden Sie hier auf Englisch >> 

21. Juni 2013

Erfolgreiches Symposium «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue»

Am 20. Juni 2013 fand in Genf das vierte Symposium der SCTO statt, dieses Jahr organisiert in Zusammenarbeit mit den Universitätsspitälern Genf (HUG). National und international führende Experten und Interessenvertreter gaben Einblick in die neusten Entwicklungen im Bereich verantwortungsvoller Umgang mit Daten und Gewebe menschlicher Herkunft in der (klinischen) Forschung – einem gegenwärtig höchst dynamischen Forschungsfeld.

Einen ausführlichen Bericht zum Anlass finden Sie hier >> 

24. Mai 2013

Data Management Qualitätsrichtlinien für akademische Studienzentren der Schweiz

Im Rahmen des Harmonisierungskonzeptes zur Verbesserung der Studienkultur in der Schweiz hat die SCTO in enger Zusammenarbeit mit den Clinical Trial Units und der Schweizer Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung (SAKK) die «Guidelines for Good Operational Practice» entwickelt. Diese Qualitätsrichtlinien für die interdisziplinären akademischen Studienzentren der Schweiz dienen als verpflichtender Qualitätsstandard für klinische Studienprojekte des Netzwerkes und wurden nun mit Qualitätsrichtlinien für Data Management erweitert. Diese Richtlinien stützen sich auf europäische Standards, wie sie von ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) definiert wurden.
Mit der Freigabe dieser Qualitätsrichtlinien leistet die SCTO einen wichtigen Beitrag zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der akademischen klinischen Forschung und deren Anerkennung auf nationaler und internationaler Basis.

PDF herunterladen:

5. April 2013

Einladung: Symposium 2013 zum Thema «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue»

Führende nationale und internationale Experten und Interessensvertreter diskutieren am 20. Juni 2013 in Genf über das aktuelle Thema «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue».
Sie erläutern aus unterschiedlichsten Perspektiven die neuesten Trends in diesem Bereich und die damit verbundenen gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen sowie ethischen Fragen.

Weitere Informationen und Anmeldung >>

2. April 2013

SwissPedNet: Forschungszusammenarbeit im Dienste der Kinder

Es ist ein international anerkanntes Problem, dass Kinder mit Medikamenten versorgt werden, die grösstenteils nur an Erwachsenen getestet worden sind. Die Forschung in der Pädiatrie ist gegenüber der Forschung in der Erwachsenenmedizin aus mehreren Gründen im Nachteil; angefangen mit der jeweils sehr kleinen Anzahl Patienten bis zu besonderen ethischen und psychologischen Bedenken, die die Planung und Durchführung von Studien mit Kindern erschweren. Zur Verbesserung dieser Situation wurde das SwissPedNet gegründet.

Die Medienmitteilung zum SwissPedNet finden Sie hier:

22. Februar 2013

Vorankündigung Symposium 2013: 
Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue

Führende nationale und internationale Experten und Interessensvertreter diskutieren am 20. Juni 2013 in Genf über das aktuelle Thema «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue».
Sie erläutern aus unterschiedlichsten Perspektiven die neuesten Trends in diesem Bereich und die damit verbundenen gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen sowie ethischen Fragen.

Das vorläufige Programm finden Sie hier >>

31. Januar 2013

Forum Klinische Forschung 2013

Am 30. Januar 2013 fand in Bern das dritte Forum «Klinische Forschung» der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) statt. Im ersten Teil der Veranstaltung nahmen Exponenten der akademischen Forschung, der pharmazeutischen Industrie und der Behörden Stellung zum Thema «Transparenz und Qualität in der klinischen Forschung – Standpunkte und Ausblick». Im zweiten Teil berichteten verschiedene Institutionen mit Bezug zur klinischen Forschung über ihre Aktivitäten im vergangenen und kommenden Jahr.

Eine kurze Zusammenfassung (in Englisch) und sämtliche Präsentationen des Forums 2013 finden Sie hier >>