Bessere Lösungen erarbeiten?
Wir fördern den Dialog zwischen den Akteuren.

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Die SCTO ist eine eigenständige Organisation und basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Seit 2017 ist die SCTO eine vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie vom Schweizerischen Nationalfonds geförderte Forschungsinfrastruktur von nationaler Bedeutung.

Regulatory Affairs

Koordination

Dr. Laure Vallotton, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CTU Lausanne

SCTO Regulatory Affairs Platform

Bleiben Sie regulatorisch am Ball mit unserem «Regulatory Affairs Watch»

Im Frühjahr startet unsere Regulatory Affairs-Plattform ihren neuen Newsletter unter dem Namen «Regulatory Affairs Watch». Dieser bietet Interessierten regelmässig Updates zu relevanten Themen und verhilft so zu einem gemeinsamen Verständnis der relevanten Gesetze und regulatorischen Anforderungen.

Der Newsletter richtet sich an ein breites Publikum: Fachleute aus der klinischen Forschung, Ausbildende, Behörden, potenzielle Sponsoren, Interessierte aus Wissenschaft, Patientenorganisationen, Medien und Mitglieder von Ethikkommissionen.

Neben aktuellen Ereignissen soll die Leserschaft in jeder Ausgabe Hintergrundinformationen zu einem bestimmten Thema erhalten sowie Tipps, Meinungen und Angaben zu bevorstehenden Ereignissen. Der Newsletter erscheint in englischer Sprache. Alle Ausgaben werden online zur Verfügung gestellt und archiviert.

Die Testversion (Issue 0) unten bietet Ihnen einen ersten Vorgeschmack auf den Newsletter.

Regulatory Affairs in Kürze

Der Bereich Regulatory Affairs ist ein relativ neues Berufsfeld. Es entwickelte sich in den 1980er Jahren, als Regierungen weltweit gedrängt wurden, die öffentliche Gesundheit besser zu schützen. Dazu gehörte auch die medizinische Versorgung: Alle auf den Markt kommenden Arzneimittel sollten optimal sicher und wirksam sein. Fachleute im Bereich Regulatory Affairs wurden gefördert, um die soliden Regulierungspraktiken von Anfang bis Ende anzuwenden und Forschungsprojekte regulatorisch auf dem richtigen Kurs zu halten.

Heute sind Regulatory Affairs-Fachleute im Bereich der klinischen Forschung früh involviert, indem sie ihre Teams bei Bewilligungsverfahren für klinische Versuche unterstützen. Sie stellen sicher, dass alle Dokumente und Prozesse, die ein Forschungsprojekt begleiten, vorhanden und von der erforderlichen Qualität sind. Fachkräfte für Regulatory Affairs helfen bei der Überprüfung des Studienplans (Protokoll) und bei der Vorbereitung des Gesuchs an die nationalen Behörden. Sie passen es bei Bedarf an, registrieren die Studie in einem Register und begleiten das Projekt bis zum endgültigen Abschlussbericht. Alle Dokumente müssen in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften überprüft, vollständig und wissenschaftlich genau sein und so präsentiert werden, dass sie den Prüfungs- und Genehmigungsprozess der Ethikkommissionen und – falls erforderlich – der zuständigen Behörden erleichtern.

Lesen Sie in unserem Factsheet (in Englisch) unten, welchen Beitrag die Expertinnen und Experten unserer Regulatory-Affairs-Plattform zu diesem Thema leisten.